美國FDA推出AI工具 科學審查有助加速新藥上市

美國食品藥物管理局 (FDA) 表示，已推出生成式 AI 工具 Elsa，旨在提高包括科學審查在內的各項營運效率。

FDA 局長 Marty Makary 表示：「多虧我們各中心內部專家的合作，Elsa 比原定時程提前完成，並且沒有超出預算。」

FDA 表示，目前已經在使用 Elsa 來加快臨床方案審查、縮短科學評估所需的時間，並找出高優先順序的稽查對象。

一旦 FDA 收到潛在藥品核准的申請，它將有六到十個月的時間作出決定。

Elsa 協助完成閱讀、寫作和總結任務。它可以總結不良事件，以支持藥物安全性評估，並快速比較包裝說明書。

FDA 表示：「Elsa 提供了一個安全的平台，讓 FDA 員工可以存取內部文件，同時確保所有資訊皆留存在機構內部。這些模型不會以受監管產業提交的資料進行訓練，從而保護 FDA 人員所處理的敏感研究與數據。」

該監管機構在 5 月表示，在試行階段之後，將於 6 月 30 日前全面整合人工智慧系統。