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永笙旗下治療「長新冠」臍帶血細胞新藥 獲FDA三項資格

鉅亨網記者劉玟妤 台北
永笙總經理李冬陽。(鉅亨網資料照)
永笙總經理李冬陽。(鉅亨網資料照)

永笙 (4178-TW) 旗下臍帶血細胞新藥 REGENCYTE 治療「長新冠」,獲得美國 FDA 三項關鍵加速資格,包含 RMAT(再生醫療先進療法) 認定、恩慈療法收費許可,以及直接三期臨床樞紐性臨床試驗資格。  

總經理李冬陽表示,根據 REGENCYTE 新藥在美國完成二期臨床試驗結果,主要療效指標顯示,85% 患者在治療後疲勞症狀明顯改善,顯著優於安慰劑組的 20%(P 小於 0.01);在疲勞程度、活動力、疼痛、焦慮、生活品質等多項指標也達到統計學顯著差異 (P 小於 0.05)。

李冬陽進一步指出,REGENCYTE 獲 FDA 三項資格, 首先是核發 RMAT 資格,等同 Breakthrough Therapy,可大幅加速臨床開發與審查;核准展開恩慈療法 (Expanded Access) 收費治療,在無藥可醫的現況下,允許 REGENCYTE 在美國實施臨床應用,並由公司官網公開治療資訊;允許直接申請三期樞紐性臨床試驗,大幅縮短藥證取得時程。 

永笙表示,預計今年啟動 REGENCYTE 三期臨床,並爭取率先切入美國市場,帶動 REGENCYTE 在慢性疲勞症候群,以及抗衰老等新適應症的全球拓展。 

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