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台寶生醫抗排斥新藥申請台灣二期臨床 目標一年內完成收案

鉅亨網記者劉玟妤 台北
台寶生醫抗排斥新藥申請台灣二期臨床,目標一年內完成收案。(圖:shutterstock)
台寶生醫抗排斥新藥申請台灣二期臨床,目標一年內完成收案。(圖:shutterstock)

台寶生醫 (6892-TW) 公告,美國子公司 Phibio Therapeutics Inc. 與合作夥伴 TRACT 公司共同開發的調節型 T 細胞新藥 TregCel(TRK-001),正式向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提交二期臨床試驗申請 (IND),目標一年內完成收案。 

台寶生醫指出,此次試驗採多國、多中心的設計,由於 TRK-001 先前已經獲得美國 FDA 同意進行二期臨床試驗,一旦獲得 TFDA 核准通過,將同步在美國、台灣啟動收案,預計招收 34 位病患,目標一年內完成收案,兩年後取得主要療效指標結果。 

台寶生醫說明,TRK-001 適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應,執行長楊鈞堯指出, TRK-001 二期臨床試驗的主要目的,在探索降低器官移植病患 (活體腎臟移植患者) 對免疫抑制劑依賴的可能性,甚至在未來有機會透過一次性的治療,產生長期的免疫耐受性,進而取代免疫抑制藥物。 

台寶生醫提到,TRK-001 具全新抗排斥療法的機制,加上已取得美國 FDA 實體器官移植抗排斥孤兒藥資格,新藥上市後可享有 7 年的市場獨占權,提供病患新的治療選項,搶攻龐大的市場商機。 

根據市調機構 GII 資料顯示,2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元,各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳,帶動器官移植手術數量的增加,預估 2027 年將超過 511 億美元,年複合成長率 (CAGR) 達 13.4%。 

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