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新穎生醫插旗拉丁美洲 DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可

鉅亨網記者劉玟妤 台北
新穎生醫董事長曾錙翎。(鉅亨網資料照)
新穎生醫董事長曾錙翎。(鉅亨網資料照)

新穎生醫 (6810-TW) 今 (19) 日宣布,旗下自主開發的創新檢測試劑 DNlite-IVD103 接獲瓜地馬拉衛生部核發上市許可函,成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記 IVD 產品,也同步提交墨西哥與巴西的上市許可申請,以完善拉丁美洲布局。 

新穎生醫說明,DNlite-IVD103 適應症為預測二型糖尿病的腎病變 (DKD) 風險評估,以及腎移植 (KT) 病患的預後監控。DNlite-IVD103 為全球第一個應用在預防糖尿病腎病變快速惡化的 ELISA 檢測試劑,已取得多國上市許可,並持續進行臨床驗證加速市場推廣。 

新穎生醫董事長曾錙翎表示,此次 DNlite-IVD103 在取得瓜地馬拉上市許可後,將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席 Dr. Vicente Sánchez Polo 主導,並在瓜地馬拉經銷商協助下,加速新穎生醫 DNlite-IVD103 在當地巿場的推廣及銷售。 

新穎生醫進一步提到,取得瓜地馬來上市許可後,未來將與當地經銷商緊密配合,規劃後續的行銷策略,並爭取納入疾病治療指引與保險給付,以期創造穩定的營收挹注。 

依國際糖尿病聯盟 (IDF) 的資料,2021 年瓜地馬拉 20 至 79 人口中,糖尿病患病率達 13.1%,估計約 115 萬人罹患糖尿病,政府投入的糖尿病相關醫療費用高達 10.2 億美元 (約新台幣 345.36 億元)。 

若以整個拉丁美洲來看,2021 年的糖尿病患高達 3250 萬人,估計未確診的糖尿病患超過 1067 萬人,2021 年拉丁美洲政府投入的相關醫療支出高達 652.8 億美元 (約新台幣 2.09 兆元),顯見拉丁美洲市場在新的預防檢測工具上有迫切需求。 

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