杏國胰臟癌新藥三期試驗喊卡 待美FDA通知補件

杏國 (4192-TW) 今 (18) 日公告，接獲美國食藥局 (FDA) 通知，停止胰臟癌新藥 SB05PC 三期試驗，後續將等待 FDA 針對該臨床試驗計劃書內容修正指示，再進行補件。

杏國研發中的胰臟癌新藥 SB05PC，去年全球三期臨床試驗解盲未達統計學上顯著意義，不過把數據資料分析後發現，在特定情況條件下，SB05PC 能增加病人整體存活期、副作用低，可維持病患生活品質，因此今年 4 月初重獲美國 FDA 核准執行 SB05PC 三期試驗、臨床代號 CTA68。

杏過昨 (17) 日晚間 9 點 30 分與 FDA 視訊會議，最後結論是停止執行該臨床試驗，公司表示，待收到 FDA 正式文件，通知該計劃書內容修正指示後，再行補件。

杏國指出，胰臟癌新藥三期人體臨床試驗，主要是針對轉移性胰臟癌病患，使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥市場。

由於 SB05PC 為帶正電荷微脂體抗癌新藥，作用機轉為太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶有中性和陽離子脂質的微脂體中，與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，來抑制腫瘤新生血管並殺死腫瘤細胞。

胰臟癌被視為癌中之王，根據衛福部統計，胰臟癌位居國人癌症死因第七位，2020 年胰臟癌死亡人數達 2450 人，死亡人數有逐步增加的趨勢；世界衛生組織 (WHO) 資料顯示，全球胰臟癌罹病人數到 2025 年將達到 57 萬人、胰臟癌死亡人數推估會有 54 萬人。