〈北極星-KY上市〉下月初轉上市 肺間皮癌新藥三期試驗8月解盲

北極星 - KY(6550-TW) 預計 6 月上旬轉上市，董事長陳鴻文今 (3) 日表示，肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 三期臨床試驗預計 8 月解盲，加上已取得快速審查資格，若一切順利，有機會 2023 年底拿到藥證。

北極星所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上，有別於大眾使用的化療、標靶、免疫療法，是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，目前共有四大適應症，包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌。

其中，肺間皮癌的進度較快，已進入三期臨床試驗，陳鴻文說，受到疫情影響，去年美國 FDA 同意提前停止收案，並核准取得快速審查資格以及擴展使用政策 (EAP)，特許該藥品尚未取得藥證前，可以先行提供患者合法付費用藥。

北極星規劃，肺間皮癌新藥第三季解盲後，還需要整理相關數據，最快明年第一季向美國 FDA 遞件申請藥證，最快有機會 2023 年底取得藥證，未來銷售不排除採分區授權或是合作推廣的方式進行。

軟組織肉瘤也是採用聯合治療方式，並已完成二期臨床試驗，以 75 位受試者的數據來看，疾病控制率達 68%，腫瘤反應率 25%，且 6 人腫瘤完全消失，目前規劃今年底前啟動三期試驗。

肝癌部分則是用 ADI-PEG 20 採單一用藥方式進行三期臨床試驗，該試驗為雙盲隨機分派設計，篩選特定基因標記 (SNP-WWOX)，預計收 150 名受試者。腦癌方面是與 TMZ(Temozolomide) 聯合用藥且併用放射治療進行一期臨床，目前已完成 26 位病患收案。

陳鴻文表示，ADI-PEG20 的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率，目標 2025 年前 4 大新藥產品線中，至少取得兩張藥證。

根據研調機構 EvaluatePharma 報告指出，2019 年癌症用藥市場規模約 1454 億美元，預期 2026 年將攀升至 3112 億元，年複合成長率達 11.5%。