太景*-KY抗流感病毒新藥臨床一期正式定稿 拚年底完成三期收案

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太景 *-KY(4157-TW) 今 (3) 日公告,接獲合作夥伴健康元藥業通知,旗下抗流感病毒新藥 Pixavir marboxil(TG-1000) 小兒懸液劑在中國的臨床一期已正式定稿。近期中國流感疫情升溫,10 月核准啟動的小兒臨床三期試驗收案速度超過預期,目標年底完成收案。
太景表示,Pixavir marboxil 懸液劑用於治療 2 至 12 歲單純性 A 型與 B 型流感無併發症的兒童患者。此次完成定稿的 Pixavir marboxil 小兒懸液劑臨床一期試驗,主要評估小兒懸液劑與成人口服膠囊,在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對,確認兩者的生體可用率 (BA) 是否相當,並以此精準設定小兒臨床三期試驗的劑量。
太景指出,此次試驗收納 56 名健康受試者,根據試驗結果,小兒懸液劑與成人口服膠囊,兩組在關鍵藥物動力學參數表現理想,且安全性良好。此外,基於臨床一期試驗的數據,為臨床三期試驗確認最佳劑量方案。
太景提到,10 月獲中國藥品監督管理局 (NMPA) 同意進行小兒臨床三期試驗,近期中國流感疫情升溫,收案進度優於預期,可望在今年冬天完成收案。
至於市場現況,中國 2022 至 2024 年流感疫情已回到 COVID-19 疫情前的規模,且時常與 RSV、新冠、人類間質肺炎病毒 (hMPV) 等多種呼吸道病原共同流行,因此臨床對於新型抗病毒藥物的需求迫切。
太景表示,目前中國的小兒專用藥品僅占整體藥品品項約 2%,但小兒流感藥物卻占流感治療市場規模約 6 至 7 成,約人民幣 30 至 35 億元,顯示兒科用藥在臨床需求與市場供給間存在落差。