逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床患者招募 今年底公布結果

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逸達 (6576-TW) 宣布,完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明,多國多中心的 Casppian 研究,將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性,預計今年底公布臨床試驗最終結果。
逸達表示,Casppian 三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心的試驗,用以評估亮丙瑞林 42 毫克 (FP-001 六個月劑型) 長效注射劑在兒童中樞性性早熟 (GnRH 依賴型) 換折翁的療效、安全性及藥代動力學。
逸達指出,此次臨床試驗的最終結果將在今年底公布。若研究順利於 2026 年年中完成,逸達計畫在 2026 年第三季向監督管理機構提交完整的新藥查驗登記 (NDA) 申請資料。
逸達的量丙瑞林注射劑,以 CAMCEVI 品牌名上市,目前已獲核准使用於治療晚期前列腺癌的成年患者,且展現良好療效與安全性,並達到統計學顯著意義。