康霈10月掛牌上市 新藥CBL-514局部減脂明年啟動全球三期樞紐試驗
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康霈生技 (6919-TW) 今 (29) 日舉辦上市前業績發表會,預計在 10 月中旬掛牌上市,執行長凌玉芳也透露旗下新藥 CBL-514 最新進度,指出在 CBL-514 三項適應中,以非手術局部減脂進度最快,預計明年啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗。
康霈主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域的新藥開發,CBL-514 為目前進度最快的新藥,為一種全新小分子新藥 505(b)(1) 注射劑,適應症主要有三項,包括非手術局部減脂、罕見疾病竇根氏症以及中重度橘皮組織,作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡,經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪。
康霈說明,新藥 CBL-514 三項適應症已核准執行 12 項臨床試驗,其中以非手術局部減脂的進度最快,預計 10、11 月 2b 臨床試驗結果就會出爐,如果進行順利,明年將啟動多國多中心的三期樞紐試驗,並在 2026 年完成。
凌玉芳進一步提到 2025 年的三大營運目標,首先是取得 CBL-514 美國 FDA、加拿大 HC 與歐盟 EMA 2 項樞紐三期臨床試驗 IND 核准,並開始收案;第二是取得 2 項適應症二期臨床試驗的最終數據,明年第一季取得局部減脂數據,明年第四季取得竇根氏症數據;最後是希望進入 MSCI 全球中小型指數成分股。
康霈此次上市,辦理現金增資 1.4 萬張,預計掛牌股本為 7.67 億元,預計今年 10 月中旬掛牌上市。