國鼎新冠新藥美EUA獲書面受理 9月公布審查結果

國鼎 (4132-TW) 今 (25) 日公告，旗下新冠肺炎新藥的緊急使用授權前會議請求(Pre-EUA Meeting Request)，獲得美國 FDA 同意，除了將提出書面審查外，預計美國 9 月 9 日將會有審查結果。

國鼎開發的新冠新藥 Antroquinonol，是用來治療輕度至中度症狀的新冠肺炎住院病人，該新藥臨床試驗結果，委由 CRO 公司 (臨床試驗受託機構) 向美國 FDA 提出申請 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)。

國鼎今日接獲 CRO 公司通知，美國 FDA 正式批准 Pre-EUA Meeting 會議請求，並通知會議時間及開會方式，會議將以書面審查方式進行，依照規定，開會審查整套文件需在美國時間 8 月 9 日前遞交完成。

國鼎表示，雖然文件送繳日期在 8 月，不過會儘速提供以利審查，此外，FDA 目前提供書面審查結果的答覆日期，暫定為美國時間 9 月 9 日，若時間有改變將另行通知。

國鼎開發中新冠新藥 Antroquinonol 二期臨床試驗於今年初完成，從試驗結果來看，主要評估指標康復率，病患在第 14 天用藥組的康復率是 100%，對照組的康復率是 96.0%。