逸達兒童中樞性早熟新藥 向美申請三期臨床

逸達 (6576-TW) 今 (20) 日公告，治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001 42mg，向美國 FDA 申請三期臨床試驗，初步規劃，此臨床試驗收案人數不超過 100 人，預計 2-3 年完成。

逸達開發的新劑型新藥 FP-001，已經用在治療前列腺癌，並取得歐美藥證、上市，商品名為 CAMCEVI 42 毫克，6 個月緩釋注射劑。逸達將 FP-001 擴大適應症，用於兒童中樞性性早熟，並申請展開三期臨床。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。

而中樞性性早熟的患者，女孩在青春期前會出現乳房發育、初經來潮等症狀，男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育，估計每 5000-1 萬名孩童就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟，女孩的發病率約為男孩的 20 倍。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元，預估 2029 年將達到 26.63 億美元，未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。

逸達表示，兒童中樞性性早熟的主要基礎療法為 GnRH/LHRH 激動劑，又以成分 leuprolide 長效注射劑最被廣泛使用，據統計，2021 年美國以 leuprolide 治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約 3 億美元，而旗下 FP-001 就是 Leuprolide 新劑型新藥，若順利完成試驗後，有望搶攻市場。