生華科膽管癌新藥Silmitasertib臨床期中分析達標 將加速爭取藥證

生華科 (6492-TW) 今 (6) 日宣布，旗下新藥 Silmitasertib 在膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗，數據結果顯示具顯著性，並達期中分析達標，將與美國 FDA 討論後續臨床試驗，加速取得藥證。

生華科表示，臨床試驗是將 Silmitasertib 與化療藥物 Gemcitabine 及 Cisplatin 合併使用，治療一線於膽管癌病患，共收案 124 人，採隨機、開放性試驗設計，並在在美國、韓國及台灣等多個臨床中心同步收案。

生華科指出，該試驗主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS)，試驗達到統計上顯著意義，即提前結束試驗，換言之，膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗可提前結束，數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。

總經理宋台生博士表示，近幾年膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲等國家急速攀升，且其他正在執行的膽管癌臨床試驗成效不佳，隨著生華科 Silmitasertib 期中分析結果出爐，有望延遲患者惡化時間。

生華科旗下新藥 Silmitasertib，因被被視為治療新冠肺炎潛力藥物，加上首位新冠肺炎重症受試者用藥第 5 天後，身體狀況明顯好轉，Silmitasertib 受到市場關注，後續將持續進行人體臨床試驗，藉由數據爭取緊急使用授權 (EUA)。