歐盟達成《關鍵藥物法案》初步協議 力推本土製造

歐洲議會與歐盟理事會周二 (12 日) 凌晨達成了一項重大的初步政治協議，通過《關鍵藥物法案》(Critical Medicines Act, CMA)。這項法案旨在強化歐盟藥品供應鏈的韌性與安全性，並減少對中國、印度等非歐盟國家關鍵藥物及其成分的依賴。

應對短缺與地緣政治挑戰 

歐洲藥品管理局 (EMA) 對此表示歡迎，並強調在當前全球動盪的背景下，穩定的藥品供應對公眾健康至關重要。

近年來，新冠疫情與地緣政治緊張局勢暴露了歐盟藥品供應鏈的脆弱性，導致抗生素、胰島素及疫苗等基本藥物頻繁短缺。法案鎖定約 200 至 270 種影響衛生安全的「關鍵藥物」，涵蓋慢性病、罕見疾病及尖端療法。

工業政策與採購改革 

為提升本土生產能力，法案提出多項核心舉措：

• 戰略項目支援： 歐盟將支持企業現代化或擴建生產設施，符合條件的項目可獲得國家或歐盟的資金支持，但必須優先供應歐盟市場。
• 公共採購改革： 改變以往「價低者得」的標案模式，轉而優先考量供應安全與「歐洲製造」。採購機構可根據歐盟境內製造的比例，提供分級獎勵。
• 監管與數位化： EMA 的執行指導小組 (MSSG) 將負責評估供應鏈的脆弱性，並擴展「歐洲短缺監測平台」(ESMP) 的功能，以實現更快速、數據驅動的短缺應對機制。

納入孤兒藥與未來展望 

在議會的支持下，用於治療罕見疾病的孤兒藥也被納入法案範圍，這使其能受益於聯合採購與國家補助，對預算有限的小型成員國尤為重要。

然而，分析人士也指出，強化「購買歐洲產品」的模式可能導致藥價上漲，增加公共衛生系統的財務壓力，並可能加劇與美國等國的貿易緊張。協議目前仍需經過歐洲議會及理事會的正式批准方可生效。