漢康 - KY(7827-TW) 今 (13) 日公告，接獲美國 FDA 通知，旗下開發中新藥 HCB101 獲授予用於治療胃癌的孤兒藥資格認定 (ODD)。FDA 於通知函說明，漢康原申請的晚期胃腺癌適應症，屬於此次授予孤兒藥資格的範圍內。 

漢康指出，依美國《孤兒藥法案》規定，取得孤兒藥資格的新藥，於臨床開發及藥證申請過程中，得享有包含臨床試驗相關稅務抵減、藥證申請費用減免、法規諮詢支持等政策優惠。並於最終獲准上市時，該藥品可於美國市場享有 7 年市場專屬權，有助提升公司新藥在美國市場的發展潛力與競爭優勢。 

漢康說明，HCB101 為公司運用自主核心 FBDB 技術平台所開發的創新融合蛋白生物藥，目前正在進行多國多中心臨床二期試驗，適應症包括一線及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌及直腸癌等。 

漢康進一步指出，HCB101 合併雷默西尤單抗 (Ramucirumab) 及化療藥紫杉醇 (Paclitaxel) 的複合療法，於二線胃癌的初步臨床數據顯示具良好的耐受性與安全性，並觀察到具潛在臨床意義的客觀反應率 (ORR)，相較於現行標準療法 (SOC) 的歷史數據呈現改善趨勢。 

漢康提到，美國胃癌盛行人數低於 20 萬人，符合美國孤兒藥的法定門檻，預期在取得臨床二期試驗關鍵數據後，積極推動全球授權與後續開發規劃。