中裕啟動愛滋病合併療法TMB-365/380二期臨床 擴大受試人數與場域

中裕 (4147-TW) 宣布，向美國 FDA 提出申請以兩種單株抗體 TMB-365/380 合併用藥的 2b 臨床試驗計劃，FDA 在強製性的 30 個日曆天審查期內沒有提出任何意見，因此啟動 2b 臨床試驗工作，此次試驗將擴大受試人數與試驗場域，計畫納入台灣作為試驗地點之一。 

中裕說明，先前 IIa 期試驗，有 21 位受試者，僅限北美地區，24 週觀察期，而此次 IIb 期試驗將擴增至 75 位受試者，試驗期延長至 48 週。 

中裕指出，此次 2b 臨床試驗評估每 8 周靜脈注射一次 TMB-365 與 TMB-380 雙抗體組合，作為愛滋病毒抑制的長效維持治療。目標為評估療效與安全性，並與每日口服標準複方抗病毒療法 (cART) 進行比較。 

中裕進一步表示，主要療效指標為試驗第 48 週時，依「Snapshot 分析法」計算受試者中 HIV-1 RNA 低於 50 copies/mL 者的比例，次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。 

執行長張金明指出， TMB-365/380 是目前全球首創、唯一進入臨床階段，且由兩種不同作用機制的抗 HIV 單株抗體組成的長效靜脈注射方案，具有成為「game changer」與「blockbuster」藥物的潛力。 

張金明表示，此次 2b 臨床試驗的推進，可望進一步與全球合作夥伴對接，加速商品化進程。