仲恩GMP規格細胞製劑廠完工 拚年底完成認證
仲恩生醫 (7729-TW) 今 (26) 日宣布，旗下 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主關機關查廠，力拚年底完成認證，以因應首項幹細胞產品 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥於 2025 年台日兩地送件申請暫時性藥證後的上市需要。
仲恩今年擴建、升級 PIC/S GMP 細胞製劑廠，並進行日本海外製造所的申請，此外 Stemchymal 也有三批試量產，同時準備 CTD 審查文件。規劃 2025 年完成台灣、日本上市許可 (BLA) 送件，也將推動美國 2b 以及韓國臨床二期試驗，並同步申請科技事業函及啟動 IPO 計畫。
仲恩說明， PIC/S GMP 細胞治療廠在設計初期，參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，為符合 PIC/S GMP 規範，更引進日本新世代 Isolator 設備，具自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人為操作的變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質。
仲恩提到，PIC/S GMP 細胞治療廠除了將用以生產 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。
仲恩表示，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授 Susan Perlman 分享，一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果顯示，使用仲恩 Stemchymal 後，疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。
董事長王玲美表示，公司已就美國 IND 許可，預計 2025 年向 FDA 提出申請 2b 臨床試驗執行；加上今年 7 月，美國 FDA 已接受 Mesoblast 的異體幹細胞療法生物製品許可申請 (BLA)，應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童，也大大增加仲恩 Stemchymal 在美國市場的商業機會。
