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藥華藥治療原發性骨髓纖維化新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北
藥華藥治療原發性骨髓纖維化新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床。(圖:shutterstock)
藥華藥治療原發性骨髓纖維化新藥Ropeg 向美FDA申請三期臨床。(圖:shutterstock)

藥華藥 (6446-TW) 今 (17) 日公告,旗下創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國 FDA 申請三期臨床試驗,待審查獲准後即可展開試驗。

藥華藥說明,原發性骨髓纖維化 (PMF) 為骨髓纖維化 (MF) 的一種,與真性紅血球增多症 (PV)、原發性血小板過多症 (ET) 同屬於骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病,多數早前期的原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者會進展為高風險、或惡化為血癌。

根據提供罕見疾病資訊網站 Orphanet 資料指出,全球每 10 萬人約有 1-9 名原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者,若低風險的骨髓纖維化 (MF) 患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治 (HU) 和長效型干擾素,某些情況下患者可使用 JAK2 抑制劑或需骨髓移植,但 JAK2 抑制劑主要適用於中、高風險的 MF 患者。

藥華藥表示,近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用 Ropeg 治療早前期的原發性骨髓纖維化 (PMF) 患者和低至中度風險 1 級的骨髓纖維化 (MF) 患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗」成效正向。

執行長林國鐘指出,旗下 Ropeg 已經在全球多國核准 PV 藥證並上市銷售,Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於 2023 年 10 月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。

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