國璽幹細胞完成腦中風新藥二期臨床 規劃申請三期

國璽幹細胞 (6704-TW) 公布旗下 GXNPC1 腦中風幹細胞新藥二期臨床試驗完整數據，主、次要評估指標均達到臨床試驗目標，後續將把此試驗結案報告 (CSR) 向衛福部申請結案報告備查，並規劃申請三期臨床試驗。

國璽幹細胞表示，GXNPC1 目前已經有完整的專利佈局，包括亞洲及美洲各國，同時 GXNPC1 也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等，後續除了向台灣 TFDA 提出 GXNPC1 第三期臨床試驗申請外，也會積極地配合新的法規，尋求提早上市的機會，讓新藥能加速商品化的時程，造福國內將近 50 萬的中風病患。

此臨床試驗主要召募年齡介於 45-85 歲、中風超過 6 個月以上的受試者，共收案 12 人並完成 6 個月的治療及追蹤。

根據臨床結果顯示，在高劑量組別中，神經功能指標 NIHSS 評分於第 2 周平均進步 1.2 分，至第 24 周平均進步達到 2.7 分，其中有 89% 的病患皆顯示治療後神經功能有所改善。

在評估日常生活功能的巴氏量表部份，無論是接受高劑量或低劑量 GXNPC1 組的受試者，巴氏量表評分在第 6 個月平均進步 10 分以上，其中有 2 位原本為中度依賴的受試者，進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助，也有 4 位原本為嚴重依賴的受試者，進步至中度依賴。

安全性方面，單次腦內注射 GXNPC1，對於慢性中風患者具有良好的耐受性，顯示新的細胞製劑劑型在臨床上能夠安全用於治療人類腦中風。