美國FDA將延後決定必治妥施貴寶與2seventy bio的血癌療法

美國衛生監管機構不會在 12 月 16 日的最後期限前，決定在早期治療中使用必治妥施貴寶 (BMY-US) 及其合作夥伴 2seventy bio (TSVT-US) 的血癌療法，因為在做出決定之前須徵求獨立專家的建議。

美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2021 年批准了必治妥施貴寶與合作夥伴 2seventy bio 共同開發的細胞療法 Abecma，用於治療患有多發性骨髓瘤的成年患者。這些患者之前接受過 4 種以上療法，但未顯示出改善。

兩家公司表示，FDA 尚未確認顧問小組何時舉行會議。

必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 股價在周一盤前交易下跌 4%，2seventy bio 股價下跌 8%。

細胞療法的上市申請是根據後期研究的數據，該研究顯示與標準療法相比，Abecma 患者疾病進展或死亡的風險顯著降低。

必治妥施貴寶和 2seventy bio 表示期待與 FDA 繼續討論，以增強 Abecma 的潛力。

FDA 通常遵循其顧問小組的建議，但沒有義務這樣做。