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漢達戒菸輔助劑美國藥證需再補件 重新審查約8個月

鉅亨網記者沈筱禎 台北
左至右為漢達總經理陳俊良、資深副總張美芳、董事長劉芳宇。(鉅亨網資料照)
左至右為漢達總經理陳俊良、資深副總張美芳、董事長劉芳宇。(鉅亨網資料照)

漢達 (6620-TW) 旗下戒菸輔助劑 HND-032 的學名藥藥證申請 (ANDA),收到美國 FDA 完全回應信函 (CRL) 通知,內容提到由於更改該藥品包裝需再補充資料。漢達預計,重新補件到完成審查約需 6-8 個月。

漢達開發的戒菸輔助劑 HND-032,是以輝瑞公司 (Pfizer Inc.) 的暢銷藥品 Chantix/Champix 為對照品的學名藥,不過 2021 年 Chantix/Champix 被驗出 (致癌物質 Nitrosamine(亞硝酸胺不純物) 超標,輝瑞緊急下架回收該藥品。

根據規定,學名藥的形式需要與原廠藥相同,漢達指出,後續得知原廠藥被驗出亞硝酸胺超標,因此將戒菸輔助劑 HND-032 採用新的包裝,然而美國 FDA 已完成現階段藥證審查,但仍要求補充相關資料,加強原先送件之版本。

漢達指出,目前內部正在評估是否需要執行新的試驗,並將盡速提交 FDA 要求事項資訊,如實驗數據等,另外,美國 FDA 對學名藥再次審查期間約 8 個月,惟藥證最終核准時間取決於 FDA 裁決。

根據 Pfizer 年報刊載資訊,Chantix/Champix 於 2019 年全球市場銷售金額達 11.07 億美元,2020 年為 9.19 億美元、2021 年則是 3.98 億美元。

漢達在利空消息衝擊下,今日股價跳空重挫,一度大跌 20%,最低至 165.5 元。

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