合一傷口外用乳膏取核准印度上市 搶攻兆元市場

合一 (4743-TW) 開發的治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏，取得印度醫藥品監管機構 (CDSCO) 進口許可，並准許於印度上市銷售，將搶攻上兆元醫材市場。

根據印度國家投資促進局預估，印度醫材市場約 110 億美元 (約新台幣 3340 億元)，是新興市場中增長最快的地區，每年以 15% 的複合年增長率成長，為全球增長率的 2.5 倍，預計 2030 年市場規模將達到 500 億美元 (約新台幣 1.5 兆元)。

合一表示，傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入，其中，Fespixon 新藥乳膏已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中。

另外，Bonvadis 醫材乳膏則拿到美國、印度醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請，第一階段除了印度外，還包括紐西蘭、印度、南非和澳洲。

合一也正在美國執行 ON101 的三期試驗，雖然試驗進度受到疫情影響，但目標 2025 年提出 NDA(新藥查驗登記) 申請，此外，為確認未來美國 FDA 對 NDA(新藥查驗登記) 的要求，已提出多個會議諮詢，其三期臨床試驗將視 FDA 滾動式回覆意見進行修正。