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健喬引進日子宮肌瘤新藥 預計2025年取證

鉅亨網記者沈筱禎 台北

健喬 (4114-TW) 今 (2) 日宣布,取得日本大藥廠 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 旗下治療子宮肌瘤引起月經出血過多問題的專利新藥 KLH-2109,預計 2025 年取得藥證後加速新藥上市。

子宮肌瘤是女性最常見的良性腫瘤之一,其造成病症的因素包括種族 (黑人、黃種人)、初經較早、未生產過、肥胖、家族等。根據統計,30 歲以上婦女子宮肌瘤發生率為 20%,40-50 歲女性發病率最高,可達 50-77%。

健喬說明,為緩解子宮肌瘤的疼痛和大量月經出血,可採用內科療法,如非類固醇消炎止痛藥 (NSAIDs)、止血劑、複方口服避孕藥、黃體素等藥物,傳統治療子宮肌瘤症狀的手術則有子宮肌瘤切除或子宮切除。

其中,治療子宮肌瘤的口服藥品恩惜膜 5 毫克錠劑,經歐盟評估後有嚴重肝損傷風險,因此全面下架回收該藥品,目前市面上已無專用於子宮肌瘤的口服用藥。而健喬引進的 KLH-2109 是小分子非胜肽類口服促性腺激素釋放荷爾蒙拮抗劑 (GnRH receptor antagonist),除了具有療效及耐受安全性外,口服用藥便利性高。

據台灣內政部資料顯示,2019 年台灣女性平均壽命達 84 歲,切除子宮之後可能會面臨骨盆腔下垂和尿失禁的風險,造成晚年生活品質降低,因此有生育考量、手術前減少子宮肌瘤體積或用於治療接近更年期尚未停經的患者,若服用該藥品有望降低出血、抑制肌瘤生長或免於子宮切除手術。

另外,台灣健保資料庫統計,2019 年因子宮肌瘤就醫者就高達 38 萬人,經手術治療者多達近 2 萬人,多數患者對子宮的保留意願較高,考量手術會造成子宮受損或器官沾黏影響健康,因此臨床上以使用非侵入性之藥物治療者較多。

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