〈仁新展望〉美國子公司Belite一藥二用 2025年中完成斯特格病變三期臨床

仁新醫藥 (6696-TW) 除了自主開發治療急性白血病新藥 LBS-007 外，子公司 Belite(BLTE-US) 則以「一藥二用」的開發策略，將 LBS-008 應用在斯特格病變 (STGD1) 與乾性黃斑部病變，其中斯特格病變進度最快進入臨床三期，預計 2025 年中完成試驗。

仁新累計投資 Belite 約 4500 萬美元，持股 66.06%。總經理王正琪表示，治療斯特格病變新藥 LBS-008 的二期臨床數據結果正向，有潛力可停止或減緩病程惡化，加上目前競爭對手相對少，有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物。

LBS-008 已展開斯特格病變全球三期臨床試驗，包括美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地，預計明年 3、4 月前完成收案 60 人，後續用藥治療與觀察期約 2 年，預計 2025 年中會完成臨床。期間則規劃會有期中分析。

事業發展處副處長黃先龍補充，斯特格病成因複雜且為遺傳疾病，導致成人和兒童的中央視力模糊、甚至喪失，屬於罕見疾病，以美國市場來看，約有 3 萬名患者，由於尚未有核准藥物，患者年醫藥費達 5-8 萬美元。

LBS-008 治療乾性黃斑部病變方面，王正琪說，預計今年底、明年初提出二 / 三期臨床試驗申請，初步規劃會收逾百名患者，整體試驗計畫也預計兩年完成。

黃先龍表示，乾性黃斑部病變以 40 歲以上的人口最多，由於屬於慢性病初期難以發現，以美國為例，約有 1100 萬名患者且屬於病程進入中後期，加上沒有核准藥物，全球市場規模可達 2550 億美元。

黃先龍指出，公司過去募集的資金約 40 億元，可支應未來 3 年現金流，並完成 LBS-008 的斯特格病變與乾性黃斑部病變兩項三期臨床試驗。