全福乾眼症新藥提前獲會前意見 將申請美國三期臨床

全福生技 (6885-TW) 今 (24) 日公告，旗下乾眼症新藥 BRM421 的二期臨床試驗後 End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議，提前獲得美國 FDA 通知並可以設計後續臨床試驗，公司將依照規劃申請申請執行美國三期臨床。

全福開發的治療乾眼症新藥 BRM421，日前向美國食藥局 (FDA) 提出二期臨床試驗後 End-of-Phase 2 (EOP2) 諮詢會議申請，原定 10 月 24 日與美國 FDA 進行 EOP2 會議，不過提前至 10 月 21 日接獲美國 FDA 會前意見。

美國 FDA 在會前意見中提到，同意全福三期臨床試驗規畫，並給予未來申請藥證 (NDA) 所需資料與建議，取消原訂 10 月 24 日 EOP2 會議。董事長簡海珊表示，EOP2 會議是重要里程碑，除了欣然接受美國 FDA 相關建議外，也將申請執行美國三期臨床試驗，爭取早日上市並讓 BRM421 成為治療乾眼症的一線用藥。

根據 BRM421 二期臨床試驗數據顯示，BRM421 為再生胜肽療法，可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，藉此修復角膜、抑制發炎，進一步促進乾眼痊癒，也無安全性疑慮。

乾眼症是常見但成因複雜的慢性疾病，從國際研調機構 GlobalData 資料指出，2018 年全球乾眼症藥物市場約為 39 億美元，但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治癒藥物。GlobalData 預測，2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 110 億美元，2018-2028 年複合成長率為 10.6%。

全福表示，3C 產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢，此外也有國外研究指出，新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。