泰福-KY乳癌相似藥收到美FDA藥證審查結果 尚須補件

泰福 - KY(6541-TW) 今 (1) 日公告，旗下乳癌生物相似藥 TX05、商品名 Valheric 查廠、藥證結果，美國 FDA 在完全回應信函 (CRL) 提到，TX05 仍有部分相似性需要釐清，需補充相關資料。利空消息衝擊下，早盤跳空跌停，來到 57.6 元，委賣張數達 3600 張。

泰福收到美國 FDA 通知，TX05 已經完成現階段藥證審查，不過該產品與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥之原則；另外，對於公司查廠及臨床實驗未提出有瑕疵意見。

針對美國 FDA 提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題，在臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候 FDA 審查修訂；另有 8 項問題、共 14 個子部分問題，其中 3 個已在提交的文件中解決、1 個已被處理，後續其他問題則相對容易解決。

泰福指出，公司已著手擬定解決所有問題策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證。

泰福開發的重組蛋白生物相似藥 TX05，原廠參考藥為 Herceptin，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。依據 2020 年 IQVIA 市調公司統計，Herceptin 美國市場銷售額約為 23 億美元，其中以生物藥品治療者，目前巿場有 Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla 等相關藥物。