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寶齡腎病新藥中國三期臨床數據達標 年底申請藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
左至右為寶齡新藥開發處協理莊瑞元、總經理江宗明、發言人丁爾昆。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為寶齡新藥開發處協理莊瑞元、總經理江宗明、發言人丁爾昆。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (22) 日公布治療慢性腎病新藥拿百磷檸檬酸鐵 500 毫克膠,中國三期臨床試驗數據結果,主、次要療效指標均達標,預計今年第二季前完成臨床報告與結案,年底前申請新藥上市許可(NDA)。

寶齡腎病新藥三期試驗採多中心隨機、有效藥物平行對照的三期試驗,在中國 24 家臨床中心共收 240 位具有高血磷症的血液透析患者,以 1:1 方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組組 (碳酸思維拉姆,Renvela,Sanofi Genzyme) 治療 12 週。

據臨床結果顯示,主要療效指標為給藥結束時,血清磷含量相對基期的變化,而兩組之間差異的最小平方均值 (LS mean)-0.061 mmol/L,驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

次要療效指標數據指出,檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時,血清磷達到治療目標的比例分別為 53.7% 與 44.9%,達成血清磷降幅 25% 以上的治療響應率分別為 49.5% 與 43.9%。

此外,安全性指標中,檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當,兩組試驗期間無死亡案例,兩組數據無顯著差異。檸檬酸鐵與對照組常見的不良反應為輕度至 中度的腸胃道反應,具有良好的安全性及耐受性。

寶齡已將拿百磷授權給合資公司山東威高寶齡製藥,目前山東威高集團在中國透析器產品市占率達 35.62%,提供中國超國 5000 家透析中心產品、技術以及售後服務。

據統計,2016 年中國使用血液淨化系統患者約 40 萬人,預估仍有 160 萬名患者未接受治療,總患者數上看 200 萬人,預期 2022 年中國血透市場規模將擴大至人民幣 513 億元。

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