生技廠開發報捷 安克甲狀腺醫材獲美上市許可 友華高血壓藥啟動三期收案

生技廠新藥、醫材開發傳捷報，美吾華 (1731-TW) 集團旗下安克生醫 (4188-TW) 開發的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體，新增腫瘤 AI 自動圈選功能，獲得美國 FDA 510(K) 上市許可；友華 (4120-TW) 頑固型高血壓藥物 Firibastat 三期臨床，將於下 (26) 月在台灣 10 家醫院進行收案，預計收 60 人。

友華與法國藥廠 Quantum Genomics 合作的頑固型高血壓藥物 Firibastat 正式進入第三期臨床試驗，該藥物去年啟動第一個三期臨床試驗，第二個三期臨床試驗於今年第二季在國外開始收案，預計全球納入 750 位受試者，台灣也已獲得衛福部核准，11 月起加入臨床試驗，包括台大、北榮、林口長庚、台北慈濟、中榮、彰基、高醫、馬偕、三總、中國附醫等十家醫院進行，總收案人數 60 人。

Quantum Genomics 開發的頑固型高血壓藥物 Firibastat，為腦氨基肽酶 A 抑制劑 (BAPAI)，透過腦部腎素血管收縮素系統控制血壓，由於與現行降血壓藥機轉不同，患者在現有的降血壓藥組合加上 Firibastat，應能控制血壓。

待藥物完成三期試驗、上市開賣後，友華將負責台灣、東南亞和紐、澳等地生產與銷售。根據各國流行病學推估，台灣、東南亞及紐、澳地區的頑固型高血壓患者約超過 1000 萬人。

友華表示，頑固型高血壓是服用三種 (含利尿劑) 或三種以上的降血壓藥物，仍無法讓血壓降至理想值 (140/90 mmHg)，患者長期血壓控制不良，將承受更高的心血管疾病風險，目前全球無有效的藥物可治療，僅能從調整生活型態以及藥物組合等方面著手。

安克生醫針對甲狀腺癌，研發出非侵入性的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體，其深度學習版進階產品，新增腫瘤 AI 自動圈選功能，獲得美國 FDA 510(K) 上市許可，目前已推廣至海外超過 20 國，國內也進入 20 多家大型醫療院所與健診中心。

傳統甲狀腺結節的超音波診斷是主觀認定，進一步做出診斷與處置建議，判讀結果可能受不同檢查者的臨床經驗差異影響。安克生醫研發的非侵入性甲狀腺 AI 智慧檢測系統，提供醫師基準參考，治療決策更為準確。

總經理李伊俐表示，甲狀腺 AI 智慧創新醫材，為全球第一個針對甲狀腺、獲美 FDA 上市許可的智慧醫材軟體，此外，還獲得台灣、歐盟、中國上市許可。