漢達多發性硬化症新藥 取得美暫時許可藥證

漢達 (6620-TE) 今 (19) 日公告，治療多發性硬化症的 505(b)(2)新藥 HND-020、商品名 Tascenso ODT，0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量完成美國 FDA 新藥查驗登記審查，並取得暫時許可(Tentative Approval)。

漢達董事長劉芳宇表示，Tascenso ODT 是第一個新藥產品，是將原廠諾華製藥 (Novartis)(NVS-US) 旗下藥品 Gilenya 進行改良，透過漢達藥物製劑技術，把原廠的膠囊型藥品，改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

總經理陳俊良指出，Tascenso ODT 有 0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量，均獲美國 FDA 暫時許可，由於藥品認證無問題，但尚有相關專利或市場專屬權等爭議，因此 FDA 會先核發暫時許可，等到專利或市場專屬權爭議解決後，藥廠即可跟 FDA 申請換成最終核准 (Final Approval)。

其中，漢達開發的 0.5mg 被原廠諾華製藥提出專利訴訟，後續將視訴訟結果，再進行產品上市準備；0.25mg 則沒有被原廠諾華製藥提起訴訟，該藥品專利將於 11 月中旬過期，漢達將會優先開賣 0.25mg 劑型。

漢達表示，諾華製藥旗下 Gilenya 去年全球銷售額達 30.03 億美元 (約新台幣 838 億元)，其中美國市場銷售額 15.62 億美元、其他市場 14.41 億美元，未來公司將優先布局美國市場，並與相關經銷商合作，初估約可拿下 7% 市場份額。

漢達指出，多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷，若髓鞘受傷，神經脈衝便無法有效運作，將會引起視力喪失、麻木感、步履不穩、疲倦、怕熱、癱瘓等症狀。

尤其漸進型的多發性硬化症患者，症狀會以緩慢的速度逐漸惡化，病患在病程過程中，因口腔和咽喉的神經受損造成吞嚥困難。