輝瑞向美FDA申請5至11歲新冠疫苗EUA 最快11月核准

美國製藥公司輝瑞周四（7 日）表示，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請 5 至 11 歲兒童施打新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），若以 FDA 先前審查該公司申請 12 至 15 歲 EUA 的時間來看，最快也要到 11 月左右才會獲准。

FDA 疫苗和相關生物產品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）10 月 26 日將開會討論輝瑞提供的數據。

輝瑞董事會成員、美國食品藥品監督管理局（FDA）前局長高特里布 (Scott Gottlieb）表示，兒童疫苗與成人一樣須施打兩劑，但是劑量較小。此外，高特里布認為兒童疫苗 EUA 有望在萬聖節（10/31）前取得。

輝瑞 9 月公布的數據顯示，在兒童臨床試驗中，兩劑 10 微克（相當於青少年與成人劑量的三分之一）是安全劑量，並且能夠產生強大的免疫反應，不僅耐受性良好，誘發出的免疫反應也與較年長受試者的狀況大致相符。

根據美國兒科學會（American Academy of Pediatrics）的數據，目前美國新冠病例中約有 27% 的比例是兒童，住院率也不斷上升，凸顯新冠變種病毒 Delta 在未接種疫苗人群的傳染強度。

雖然兒童感染新冠病毒後出現重症機率不大，但仍可將病毒傳播給其他人，尤其是免疫力脆弱的族群更容易被傳染。

輝瑞申請 EUA 的消息對急於讓孩子接種疫苗的美國父母來說來的相當及時，隨新學年開始，兒童紛紛返校上課，而 Delta 病毒對未接種疫苗的兒童來說威脅相當大，因為目前多數新冠住院病例多是未接種疫苗的兒童。

截稿前，輝瑞 (PFE-US) 股價上漲 2.2%，每股暫報 42.87 美元，BioNTech(BNTX-US) 股價勁揚 5.93%，每股暫報 250.18 美元。