〈高端新冠疫苗〉將申請歐盟三期臨床試驗 最快明年Q1完成試驗

高端疫苗 (6547-TW) 今 (22) 日公告，取得歐盟藥政單位 EMA 正面回應，將進行多國多中心三期臨床試驗，初步規劃收案人數約 4000 人，最快 10 月申請臨床試驗計畫書、11 月啟動臨床，目標明年首季完成試驗。

高端表示，經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後，已取得 EMA 正面回應，董事會也決議，進行多國多中心方式執行新冠疫苗三期試驗，初步規劃在歐洲與亞洲設立試驗中心，以 AZ 或是歐盟已上市的新冠肺炎疫苗進行免疫橋接。

高端指出，由於已在台灣進行大規模二期臨床試驗，因此，三期試驗人數可不用達到萬人規模，預計收案人數落在 4000 人左右，有望 11 月啟動收案後，最快明年第一季完成臨床試驗。

除了歐盟三期試驗外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，其試驗屬於小型免疫橋椄三期臨床試驗，以利進入中南美洲市場，看好在疫苗多線同步進行試驗下，陸續取得國際許可。

針對免疫橋接試驗方面，高端強調，今年 6 月由全球主要國家法規單位所組成的 ICMRA 國際藥物監管機構聯盟，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的共識，後續日本藥政法規單位 PMDA 核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位 MFDS，也核准韓國 SK 藥廠執行 3990 人、與 AZ 進行比較的三期免疫橋接試驗。

此外，法國疫苗廠 Valneva 今年 6 月 3 日完成 4000 人受試者招募，預期今年底將可取得全病毒去活化新冠疫苗 VLA2001 與 AZ 疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。