〈高端新冠疫苗〉新增延伸性試驗 受試者可申請個別解盲

高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力爭緊急使用授權 (EUA)，但近期掀起受試者是否可混打其他疫苗爭議，對此，高端回應，在不影響二期主試驗狀況下新增延伸性試驗，後續臨床試驗中心將詢問受試者意願，若受試者同意加入則可進行個別解盲。

高端表示，新冠疫苗二期臨床主試驗受試者約 4000 人，依照試驗設計與法規單位要求，公司、醫院、受試者皆全程被要求盲性，直到所有受試者第二劑後 6 個月、安全監視期滿後，才可進行全體受試者解盲。

不過台灣疫情升溫、國際疫苗陸續抵台並擴大公費疫苗施打，受試者無法知道被施打疫苗或安慰劑，能否接種其他公費疫苗陷入兩難，因此，高端針對具公費疫苗接種資格的受試者，可自行向試驗中心要求緊急個別解盲。

另外，高端也取得法規單位核准同意，在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，該試驗待通過各醫院倫理委員會審查通過後，臨床試驗中心將主動聯絡受試者，詢問參加延伸性試驗意願，若受試者同意加入，則進行個別解盲。

高端表示，若受試者屬於安慰劑組，可選擇加入延伸性試驗，補施打第二劑高端新冠肺炎疫苗，或於符合公費施打資格時，選擇施打其他公費疫苗。

高端強調，主試驗及延伸性試驗仍維持個別受試者盲性，此外，日前公告的二期試驗期中分析，整體數據也是進行分組解盲，來評估安全性及免疫原性數據。