〈合一法說〉新冠新藥動物攻毒試驗露曙光 最快明年啟動人體臨床

合一 (4743-TW) 今 (28) 日召開線上法說，針對新冠疫情開發出兩項新藥，一項為治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A，已向美國 FDA 申請二期試驗，未來不排除提出緊急使用授權 (EUA)；另一項則是從病毒不易突變的基因區域設計出新藥 SNS812，目前進行動物攻毒試驗，最快 2022 年啟動人體臨床。

新冠患者會受到體內病毒引起細胞激素風暴，變成重症病患，其中，IL6/IL6R 為造成細胞激素風暴的關鍵因子之一。依據美國國衛院 (NIH) 與台灣衛福部指引，新冠重症病患併發細胞激素風暴，可使用已通過美國 FDA 緊急授權的 Anti-IL6 受體單抗藥物 Tocilizumab。

營運中心主任路孔明表示，合一開發治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A，其作用機制為抑制 IL6，且抑制能力優於 Tocilizumab，因此，患者出現細胞激素風暴狀況時，即可服用 FB704A，避免重症惡化。

FB704A 已向美國 FDA 申請嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查，待 FDA 審查完成後，目標試驗收納 136 位病患，給藥組與安慰劑組各 68 人，依據臨床療效數據，作為三期試驗設計的基礎，未來擬朝向緊急授權。

SNS812 新冠新藥研發進度方面，路孔明指出，去年第 4 季啟動研發計畫並建立團隊，該新藥是針對病毒不易突變的基因區域進行設計，對於目前的變種株覆蓋率均可達 99% 以上。

路孔明表示，SNS812 在 P3 實驗室進行小鼠攻毒試驗，由於試驗過程限制多，加上穩定性不高，因此已進入第 4 次攻毒試驗，目前試驗狀況相對正向，若新藥可確認抗病毒效果，預計今年完成臨床前試驗、明年進行人體試驗。

其他新藥開發部分，異位性皮膚炎新藥 FB825 在美國的 2A 臨床試驗，預計今年 11 月完成主藥療效指標試驗分析、明年 3 月完成解盲；後續臨床試驗則將由授權夥伴 LEO 接手完成。此外，合一與 LEO 為擴大新藥領域，雙方已討論出 7 種新適應症。

嚴重氣喘新藥 FB704A 二期試驗 7 月啟動收案後，預定下半年完成收案、明年上半年完成試驗報告。