泰福-KY生物相似藥藥證申請 FDA將延遲查廠

泰福 - KY(6541-TW) 首個生物相似藥 TX01，已進入藥證審查程序，泰福在美國時間 5 月 20 日接獲 FDA 完全回覆信函，FDA 提到，因受到新冠肺炎疫情影響，將延遲查廠時間。

TX01 為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，目前為藥證申請階段，受疫情影響，將推遲赴泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間。

陳林正表示，去年 3 月開始，美國境內疫情嚴峻，擾亂各行各業運作，隨著美國疫情逐漸減緩，各界重啟恢復營運，FDA 開始消化過去被迫暫停、延遲的相關作業，因此此次查廠時間遞延，也在預期中。

陳林正透露，FDA 於當天正常作業時間後、約美國東岸晚間 8 點後才發出藥證完全回覆信函，顯示 FDA 忙碌程度，不過 FDA 對公司所提供的藥證審查資料，抱持正面態度，待 FDA 通知確切查廠時間前，將與 FDA 保持良好溝通，並積極配合對方，提供所需資料，以利完成審查。

TX01 未來銷售，陳林正說，已與美國三大通路商簽約合作，鋪貨率占全美市場至少 90%，涵蓋全美 70% 醫院與 55% 專科醫生，並拿下美國全州 3 分之 2 的銷售執照，其餘各州銷售執照則需待藥證到手。

泰福旗下生物相似藥啟動銷售後，在該領域非為領先上市藥品，但不會採殺價策略，藉此減少降價壓力，預期旗下藥品定價會比市面上便宜 10-15%，毛利率估可維持 70-75% 以上。