普生核酸檢測試劑 取得印度進口許可證

精準醫療廠普生 (4117-TE) 宣布，旗下 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 核酸檢測試劑，取得印度中央藥物標準控制局 (CDSCO) 進口許可證，利多激勵普生今日股價大漲 95%，觸及熔斷機制。

普生的核酸檢測試劑產品，繼今年 4 月取得歐盟體外診斷醫療器材 (CE-IVD) 認證後，與印度客戶 Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作，再取得印度進口許可證。

由於印度醫療研究委員會近期修訂新冠肺炎檢測策略，除要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者，發燒、咳嗽或呼吸急促的病人，都需進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢，此外，與確診病例有接觸的民眾也都必須進行檢測，印度擴大檢測對象，顯示新冠肺炎核酸檢測試劑需求同步擴大。

普生表示，旗下竹科廠是台灣唯一有體外診斷 (IVD)Class III GMP 廠，最大試劑月產能可達 80 萬支，該產品近期也將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請外銷醫療器材查驗登記，取得核准後，可開始啟動銷售。