藥華藥年底可望取得美藥證 長期營收目標上億美元

藥華藥 (6446-TW) 今 (16) 日表示，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，已送件申請美國 FDA 藥證，由於 P1101 過去取得孤兒藥認證，加上 P1101 具優先審查資格，預期 P1101 最快今年底取得藥證，營收朝上億美元邁進，法人表示，由於 P1101 在美用藥人數上看萬人，未來藥價將超過 4000 歐元 (13.4 萬元)。

美國 FDA 針對病患數少於 20 萬、具有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」認證，藥物認定後，可獲美國主管機關行政協助，包括免除近 300 萬美元的申請手續費、自藥證核發日起享 7 年市場專賣權等。

藥華藥表示，P1101 已在 2012 年取得美國孤兒藥認證，除未來具有市場專賣外，因真性紅血球增生症在美國尚未有一線用藥，因此 P1101 具加速審查資格，審核期從 10 個月縮短為 6 個月，若照送件、審查時間推算，P1101 有機會在今年底前取得 FDA 藥證，並小量開始銷售。

目前真性紅血球增生症中，被 FDA 核准的用藥僅有美國藥廠 Incyte 旗下的 Jakafi，屬於第二線用藥。據了解，每位病患使用 Jakafi 一年的費用約 16 萬美元 (約新台幣 486 萬元)，目前約有逾 5000 人正在使用，年營收貢獻超過 8 億美元 (約新台幣 241 億元)。

藥品價格部分，藥華藥表示，P1101 已在德國、奧地利、丹麥、義大利及斯洛維尼亞等 5 個國家上市，最高藥價為一針 4450 歐元 (約新台幣 14.9 萬元)，一年需打 26 針，估美國 P1101 未來藥價將高於此價格。

藥華藥指出，由於真性紅血球增生症的一線用藥病患比二線用藥病患高出數倍，若 P1101 今年底順利獲藥證，除添營運新動能、擴大在美市占率外，將有助公司朝上億美元公司目標邁進。

藥華藥去年營收 3.06 億元，年增 1065%；稅後虧損 8.42 億元，虧損較前年大幅收斂，每股虧損 3.85 元。