1

熱搜:

熱門行情

最近搜尋

全部刪除

寶齡新型快速檢測試劑提上市前申請 最快明年Q1赴美開賣

鉅亨網記者林宥辰 台北
寶齡富錦新型快速檢測試劑向USFDA提出上市前申請。(鉅亨網資料照)
寶齡富錦新型快速檢測試劑向USFDA提出上市前申請。(鉅亨網資料照)

寶齡富錦 (1760-TW) 宣佈,旗下自行研的「飛確」快速檢測試劑已正式向美國 USFDA 申請醫療器材上市前通知,USFDA 將於 90 日內做出答覆,如一切順利,最快將於明年第 1 季獲得美國上市許可並正式開賣,挹注營運。

寶齡富錦的「飛確」試劑,主要用於幽門桿菌抗原快速檢驗,寶齡富錦表示,利用「飛確」,能夠偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原,並輔助幽門桿菌感染的診斷及治療。「飛確」同時在台、美兩地進行臨床試驗,數據結果也都一致;2016 年與 2017 年接連通過台灣 TFDA 核可與歐洲合格 (CE) 認證,預計明年 3 月完成美國 USFDA 核准上市。

寶齡富錦指出,將在明年度完成「飛確」試劑在台灣醫院、診所的通路佈局,同時在 USFDA 核准的基礎上,積極尋找美國與中國大陸合作夥伴,拓展國際海外市場,希望「飛確」試劑能成為寶齡富錦的另一個成長引擎。

相關行情

相關貼文

left arrow
right arrow