仲恩 (7729-TW) 今 (1) 日宣布，已於 6 月底完成幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (小腦萎縮症；SCA) 藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴 REPROCELL，有望在明年取得暫時性許可藥證。 

資深副總柯景懷指出，Stemchymal 台日兩國取證時程原訂於 2025 年，不過因日本法規在去年有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式可能變動，因此仲恩即時調整資料內容，並在 6 月底完成新藥查驗登記 CTD 文件交付工作，目前已由 REPROCELL 與日本醫藥品醫療綜合機構 (PMDA) 積極溝通中，預計最慢今年年底前遞件，有望在明年取得暫時性藥證。 

柯景懷進一步提到，仲恩已於去年獲得日本厚生勞動省 (MHLW) 核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將開啟日本市場的銷售大門。 

台灣方面，柯景懷則指出，「再生醫療雙法」已於去年 6 月三讀通過，雖子法仍待公布，不過仲恩已做好準備，隨時可向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 遞件申請。 

另外，仲恩也布局東南亞市場，目前正在洽談授權當中。柯景懷表示，由於 Stemchymal 已在台灣及日本完成二期臨床試驗，加上若台灣與日本皆有順利取得藥證，將有助突破當地法律限制，進一步插旗東南亞。 

仲恩目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家細胞治療業者主動接洽技術授權合作的可能性，將持續推動國際授權，未來將從東北亞串聯至東南亞市場，攜手打造「亞洲隊」。 

至於 IPO 時程，柯景懷說明，預計今年第三季申請科技事業函，第四季或明年第一季取得科技事業函後，最快明年中申請上市。