聖安抗癌新藥通過台美主管機關審查 可在兩地展開臨床I/IIa試驗

聖安生醫 (6926-TW) 宣布，旗下自主研發的抗癌新藥 SOA101 奈米三特異性 T 細胞銜接抗體，通過美國與台灣藥物主管機關雙重法規監管單位審查，可以在台美兩地展開人體臨床 I/IIa 試驗。 

聖安指出，在台美兩地展開人體臨床試驗，將驗證治療肺癌、大腸直腸癌、乳癌、卵巢癌以及頭頸癌等 5 種癌症療效。目前全球尚未有三特異性抗體被核准上市，未來也計畫展開多國多中心的病人收案，助力藥品上市後順利進入全球市場。 

總經理江宏哲表示，SOA101 開發初期引進數據資料庫與 AI 製藥技術，提升產能產量與安定性。SOA101 具三大特點，包含 1 個抗體具有 3 種不同抗癌功能協同作用；第二，在缺氧與酸性癌組織環境下，可穩定發揮抗癌功能；第三，提升與恢復長期癌症治療後病患免疫力低下的問題。 

聖安提到，目前全球三特異性抗體新藥開發進度最快的仍處於早期臨床試驗階段，根據科睿唯安新藥開發技轉交易資料，截至今年 1 月，三特異性抗體技轉授權交易共 25 件，臨床試驗階段的交易案件價格約落在 5 至 10 億美元間。 

此外，根據 Precedent Research 2023 分析，目前單抗市場達 2409 億美元，預估至 2033 年將增加至 7375.9 億美元，年複合成長率 (CAGR) 達 11.48%。因此未來聖安三特異性抗體上市後，可望搶占市場份額。