美國食品暨藥物管理局 (FDA) 周三 (23 日) 要求生技公司 Novavax 提交更多有關其新冠疫苗的臨床數據，作為疫苗獲得全面核准的附帶條件。市場解讀此舉為正面訊號，Novavax 股價在盤前交易中一度上漲逾 13%。

截稿前，Novavax(NVAX-US)，周三早盤股價上漲 18.16% 每股暫報 7.38 美元。

Novavax 表示，FDA 近日已正式發出資訊請求 (Information Request)，要求公司承諾在疫苗獲批後，進行所謂「上市後承諾研究」(Post-marketing Commitment)，以補充安全性與有效性的臨床數據。該公司強調，將與 FDA 密切合作，盡快滿足相關要求，朝最終核准邁進。

Novavax 的新冠疫苗為蛋白質次單位疫苗，自 2022 年以來在美國已獲得緊急使用授權 (EUA)，但正式批准的申請原訂於 2024 年 4 月 1 日前完成審查。由於 FDA 延遲做出決定，市場一度擔心疫苗核准恐遭否決。

根據 Novavax 於周三提交的監管文件內容，公司仍相信其申請具有「可批准性」，並指出與 FDA 近期溝通內容正向。

FDA 此舉被投資人視為疫苗獲得正式核准的積極跡象，帶動 Novavax 股價在盤前上漲至每股 7.07 美元，漲幅超過 13%。該股今年以來已下跌約 23%，先前曾受衛生部長小羅勃甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 公開質疑疫苗效力的言論影響，導致股價一度暴跌 26%。

小羅勃甘迺迪本月稍早接受《CBS 新聞》訪問時表示，Novavax 疫苗只針對病毒的單一結構設計，並認為這種作法過去從未在呼吸道病毒上成功，進一步引發市場對該疫苗未來審查進度的擔憂。

目前，Novavax 疫苗提供的是一種替代技術，相較於輝瑞 (PFE-US)-BioNTech(BTX-US) 與莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 使用的 mRNA 疫苗，其蛋白質基礎的設計仍受到部分民眾青睞。然而，該公司始終未能在美國市場站穩腳跟，市場占有率遠落後於 mRNA 競爭對手。

若最終獲得正式核准，Novavax 將有機會擴大市占，並改善財務前景。投資人將密切留意 FDA 後續的回應與審查時程。