仁新LBS-008斯特格病變二/三期試驗 完成首位受試者給藥

仁新 (6696-TW) 今 (11) 日表示，由子公司 Belite 進行的 LBS-008 青少年斯特格病變 (STGD1)DRAGON II 第二 / 三期臨床試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center) 完成首位受試者給藥。 

仁新說明，DRAGON II 第二 / 三期部分包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機 (1：1；用藥：安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物 24 個月，以評估 LBS-008 的有效性、安全性及耐受性，預計收案約 60 位年齡介於 12 至 20 歲的 STGD1 患者，其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。 

Belite 董事長林雨新表示，先前在東京醫療中心已順利完成 DRAGON II 第一 b 期臨床試驗收案，隨著美國、英國二地的試驗中心也陸續展開受試者招募，代表我們在邁向為患者提供改變生活的口服療法的目標上，又取得一項富有意義的臨床進展。 

日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波 芳教授進一步指出，DRAGON II 是日本首個針對 STGD1 的全球性臨床試驗，這項試驗為日本的患者及其家屬提供目前尚無藥可醫疾病的潛在療法，突顯 STGD1 患者未被滿足醫療需求的急迫性。   

 STGD1 的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響 3 萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。 

根據美國投資銀行的研究報告，預估 2030 年全球 STGD1 市場規模可達 12.7 億美元，憑藉 LBS-008 已取得美國快速審查認定 (Fast Track Designation) 及日本先驅藥品認證 (Sakigake Designation) 優勢，將可大幅縮短新藥上市申請的審核時程，LBS-008 極有可能成為全球首款治療 STGD1 的口服藥物，搶攻龐大市場商機。