美國FDA發出最高級別警告 召回一款已造成49人死亡的醫療產品

美國食品及藥物管理局 (FDA) 近日發出最高級別的回收警告，指一款心室輔助器可能造成心壁穿孔，帶來嚴重受傷或致命風險，目前據信已造成 49 人死亡。

這些產品是嬌生 (JNJ-US) MedTech 旗下 Abiomed 製造的經皮式心室輔助器 ( Impella) ，已造成 100 多人嚴重受傷，其中包括 49 人死亡。

俗稱「人工心臟」的心室輔助器，是嚴重心臟疾病患者一旦心臟無法正常供血時，用來維持血液循環，讓心臟有時間恢復的保命裝置。FDA 警告， Impella 若使用不當，運作時可能會造成左心室的心壁穿孔，構成嚴重受傷或致命風險，

FDA 並提到，Abiomed 在 2021 年 10 月已發現這款心室輔助器有導致心室穿孔的風險，但該公司當時未有向 FDA 通報，違反相關規定。

Abiomed 說：「使用受影響的 Impella 可能會導致嚴重的不良健康後果，包括左心室穿孔或遊離壁破裂、高血壓、血流不足和死亡。」

Abiomed 表示，他們已在訓練醫生時，加入如何安全使用這款心臟泵的建議，去年 12 月去信受影響醫生，要求他們遵守經修正的新指引。

這次警報被 FDA 確定為一級召回，這是在設備「可能導致嚴重傷害或死亡」時，可以採取的最嚴重的行動類型。

鑑於這項警告，Abiomed 於 12 月 27 日發出了一封緊急醫療器材糾正信，要求客戶遵守新的和修訂後的警告。 這些警告包括在手術過程中仔細定位幫浦、推進幫浦時使用影像以及插入幫浦時特別小心。

美國有超過 66000 台設備受到此警報的影響。 FDA 表示，有與該設備相關的特定風險的人可能包括女性、老年人和曾患過影響心臟前壁的心臟病的人。

警報指出，已經通報的 129 起嚴重傷害事件，其中 49 起死亡報告與 Impella 有關。

去年，多起有關三款 Abiomed 設備的召回通知。

FDA 發言人表示，「我們仍然致力於評估來自 Abiomed 和其他來源的任何新資訊。 FDA 也將繼續評估與 Impella 系統相關的不良事件。」