博晟 (6733-TW) 今 (4) 日公告，複合性醫療器材 BiG-001 骨生長因子在台美執行的開放性脛骨骨折可行性臨床試驗，35 名受試者已經完成收案，預計第四季完成並公布分析結果。

博晟開發的骨生長因子 2023 年分別授權給日本 Fujimoto pharmaceutical 及中國朗晟博新公司；公司看好，由於去年日本的骨生長因子用於骨折不癒合臨床試驗結果顯示，87.5% 受試者可達到骨癒合效果，因此對此次台美臨床試驗結果也樂觀看待。

董事長陳德禮表示，台美二期脛骨骨折臨床試驗加上日本已完成的骨折不癒合臨床試驗，這兩件試驗數據將有助於未來國際大廠洽談後續臨床試驗合作及授權事宜。

陳德禮指出，骨延遲癒合或不癒合的患者，生活及工作受到嚴重影響，並衍生昂貴的家庭及社會照顧成本。目前自體骨移植為教科書上的黃金療法，但自體骨移植可能會有取骨所造成的第二個傷口與其術後疼痛及自體骨骨量不足的限制。

另外，目前市場上可使用於脛骨骨折及腰椎融合的適應症，且為生長因子搭配醫療器材僅有 Medtronic 的 Infuse Bone Graft，然而該產品載體因為來源物質為動物組織細胞，因此使用上有狂牛症感染的疑慮。

陳德禮表示，博晟開發的骨生長因子是由大腸桿菌系統生產，透過臨床前實驗及醫療器材結果功效性及生物相容性試驗顯示，骨生長因子具有良好的骨誘導作用，可誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞生成，且載體成份無動物來源組織，可免於現有產品的潛在風險，公司也將骨生長因子主攻臨床上未滿足的骨生成癒合需求。

依據研調機構 QYResearch 出具的全球生物性骨材市場規模及預測資料顯示，2019 年全球 BMP-2 生物性骨材市場規模為 5.05 億美元，預估 2026 年將成長至 6.89 億美元，2021-2026 年複合成長率為 4.8%。