博晟骨生長因子日本二期臨床數據正向 明年初申請三期

博晟生醫 (6733-TW) 今 (30) 日公告，旗下骨生長因子 (OIF) 用於骨折不癒合日本二期臨床試驗數據結果正向，預計 9 月完整臨床試驗結案報告 (CSR) 出爐後，明年初向日本主管機關申請三期臨床。

博晟開發的骨生長因子 (OIF)，主要是誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成，其應用在骨折不癒合的日本二期臨床試驗數據來看，安全性指標中，未觀察到試驗藥物 (OIF) 或研究設備相關的不良事件，且植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。

療效性指標方面，在影像學分析中，原本無法骨癒合的受試者，接受 OIF 手術後 9 個月的 X 光影像顯示，87.5% 受試者可達到骨癒合的效果、12.5% 受試者因觀察範圍受限制故無法判定；功能性分析中，有 62.5% 受試者在手術後 9 個月運動或荷重時無疼痛感，另外 37.5% 有輕微疼痛感。

根據博晟規劃，9 月完成臨床試驗結案報告 (CSR) 後，將會提供給授權夥伴 Fujimoto，並由 Fujimoto 向日本主管機關申請三期臨床試驗，目標明年底前展開收案。