美國FDA批准輝瑞與OKPO共同研發兒童生長激素不足藥物

輝瑞公司 (PFE-US) 和合作夥伴 OPKO Health Inc (OPK-US) 周三 (28 日) 表示，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准其治療兒童生長激素缺乏症的藥物。

去年 1 月 FDA 曾拒絕該藥物。這次該藥物獲得批准，使輝瑞和 Opko Health 的股價在盤前交易中分別小漲和飆升超過 27%。

這種注射激素療法以 Ngenla 品牌銷售，已被批准用於治療 3 歲以上的兒科患者。兩家公司表示，該療法預計將於 8 月在美國上市。

生長激素缺乏症是一種罕見疾病，大約每 4000 至 10000 名兒童中就有一人患有生長激素缺乏症，其特點是生長激素分泌不足，導致成年後身高非常矮小，並且在未經治療的情況下青春期延遲。

多年來，每日注射生長激素一直是標準治療方法。但近年來，一些製藥商一直專注於長效生長激素，以提高患者的便利性。

輝瑞公司研發 Ngenla 的後期研究顯示，與該公司已商用銷售的每天注射生長激素 Genotropin 相比，每周注射一次的效果並不遜色。

FDA 原本預計在 2021 年 10 月之前對 Ngenla 做出決定，但在輝瑞提交有關該藥物的一些額外數據後，FDA 延後 3 個月作出決定。

隨著 Ngenla 的最新批准，輝瑞將與 Ascendis Pharma 的每周一劑生長激素注射液 Skytrofa 競爭；後者於 2021 年獲得 FDA 批准。

Ngenla 已在 40 多個市場獲得批准用於治療兒科 GHD，其中包括加拿大、日本和歐洲國家。