光鼎兩項檢測產品通過查核認可 搶攻定點照護商機

光鼎生技 (6850-TW) 今 (3) 日宣布，自主開發的兩項產品「Qamp mini 熱循環機 (PCR 儀)」與「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」，通過衛福部食藥署 (TFDA) 醫療器材品質管理系統 QMS(原 GMP) 查核認可並完成登錄。

光鼎表示，除了此兩項產品完成查核認可外，加上先前通過認證的臨床使用電泳設備，代表公司從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻龐大的定點照護檢測 (POCT) 商機。

光鼎開發的單核甘酸多型性基因分型檢測試劑，是以核心技術平台 Qsep 系列生物片段分析儀為基礎開發出的體外診斷試劑，能針對特定基因進行分型檢測。

而 Qamp mini 熱循環機則是可攜式、可預編程的 PCR 分析儀器，機台輕巧，再搭配既有的毛細管電泳設備展現的強大應用性，整套產品組合能提供地方診所、偏鄉及醫療量能不足的地區進行即時檢測，加速 POCT 的落地應用與普及。

光鼎指出，許多文獻已證實，特定基因的型別與個體的代謝能力、以及罹患疾病的風險有高度相關，因此透過單核甘酸多型性基因分型檢測試劑，能能檢測特定基因的分型結果，並且透過基因分型的結果，讓受測者了解自己對特定物質的代謝能力與罹患相關疾病的風險，提供個人健康管理的方向，以即早預防疾病的發生，如同制訂專屬的個人化的精準醫療。

光鼎目前已經完成的人類相關疾病檢測試劑套組，包括酒精不耐症、阿茲海默症 APOE 基因型檢測等，透過口腔檢體即可進行基因片段分析，屬於非侵入式篩檢，且採直覺式操作。