漢達戒菸輔助劑美國藥證需再補件 重新審查約8個月

漢達 (6620-TW) 旗下戒菸輔助劑 HND-032 的學名藥藥證申請 (ANDA)，收到美國 FDA 完全回應信函 (CRL) 通知，內容提到由於更改該藥品包裝需再補充資料。漢達預計，重新補件到完成審查約需 6-8 個月。

漢達開發的戒菸輔助劑 HND-032，是以輝瑞公司 (Pfizer Inc.) 的暢銷藥品 Chantix/Champix 為對照品的學名藥，不過 2021 年 Chantix/Champix 被驗出 (致癌物質 Nitrosamine(亞硝酸胺不純物) 超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。

根據規定，學名藥的形式需要與原廠藥相同，漢達指出，後續得知原廠藥被驗出亞硝酸胺超標，因此將戒菸輔助劑 HND-032 採用新的包裝，然而美國 FDA 已完成現階段藥證審查，但仍要求補充相關資料，加強原先送件之版本。

漢達指出，目前內部正在評估是否需要執行新的試驗，並將盡速提交 FDA 要求事項資訊，如實驗數據等，另外，美國 FDA 對學名藥再次審查期間約 8 個月，惟藥證最終核准時間取決於 FDA 裁決。

根據 Pfizer 年報刊載資訊，Chantix/Champix 於 2019 年全球市場銷售金額達 11.07 億美元，2020 年為 9.19 億美元、2021 年則是 3.98 億美元。

漢達在利空消息衝擊下，今日股價跳空重挫，一度大跌 20%，最低至 165.5 元。