浩鼎前驅型化療新藥申請台灣二期臨床 2024年完成收案

浩鼎 (4174-TW) 開發的前驅型化療新藥 OBI-3424，向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請，預計 2024 年完成二期臨床收案。

浩鼎說明，OBI-3424 在癌細胞過量表現的 AKR1C3 酵素作用下，會選擇性釋出強效 DNA 烷基化劑，啟動殲滅癌細胞的機制。此試驗將以免疫組織化學染色法 (簡稱 IHC) 測試受試者腫瘤的 AKR1C3 表現，作為二期臨床試驗收案條件。

根據嚴調機構 IQVIA 公開研究報告指出，全球 2021 年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1850 億美元，年複合成長率 10.7%；惟公司研發中前驅型化療新藥 OBI-3424 尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

除了前驅型化療新藥 OBI-3424 有望進入二期臨床試驗，乳癌新藥 OBI-822 目前在全球展開多國多中心的三期臨床試驗，預計收 668 位早期、手術後有高復發風險、Globo H 陽性的三陰性乳癌患者。

據悉，目前收案人數已經過半，OBI-822 三期臨床試驗的標準，視病人復發的狀況而定，如用藥後的復發時間等，由於過去兩年收案速度慢，復發的病人數不多，預計復發人數達到標準後就會公布期中分析報告。