宣捷異體臍帶間質幹細胞新藥 獲美孤兒藥資格

宣捷幹細胞 (4724-TW) 開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01，用於預防早產兒支氣管肺發育不全症，獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，該新藥未來可免付約 300 萬美元 (約新台幣 9000 萬元) 新藥審查費用，以及新藥上市後可享 7 年獨賣權。

宣捷旗下治療預防早產兒支氣管肺發育不全症新藥 UMC119-01，正在成大醫院進行臨床試驗，並陸續通過美國 FDA 核准執行一期臨床試驗，以及 FDA 核發孤兒藥資格。

根據規定，一旦新藥取得孤兒藥資格認定，未來向 FDA 申請新藥註冊申請時，可以免除審查費用，此外，未來新藥取得藥證後，若再拿到孤兒藥市場專有保護認證 (ODE)，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

宣捷表示，孤兒藥也就是罕見疾病用藥，由歐美先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，主要是鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，以美國為例，FDA 規定每年患病人數不足 20 萬人，且未有主流用藥的困難疾病，可爭取申請孤兒藥資格認定。

宣捷指出，目前在早產兒支氣管肺發育不全症的治療中，仍然存在許多需求；而現在的治療方法非常有限，此次獲得 FDA 授予孤兒藥資格認定，除了有助患者治療外，也是肯定公司的研發重要性，有利加速 UMC119-01 的開發進程和上市後的獨賣優勢。