台新藥眼科新藥三期臨床下季完成 拚明年取證

台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 今 (23) 日舉行法說，外界關注眼科新藥 APP13007 研發進度，台新藥表示，美國三期臨床已進入尾聲，預計第二季完成，目標明年取得藥證。

台新藥開發的眼科新藥 APP13007，適應症為白內障手術術後疼痛及發炎，該新藥美國三期臨床已完成收案並進入尾聲，預計今年第二季完成試驗後，第三季與美國 FDA 進行 Pre-NDA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議)。

台新藥規劃，該新藥明年第一季遞件申請美國藥證、第四季取證，此外，目前也與多家眼科藥廠洽談美國市場授權，將以藥品最大化、最大效益來完成授權案。

除了美國市場外，台新藥也將眼科新藥 APP13007 授權給中國遠大醫藥集團，由遠大醫藥負責中國的臨床試驗與藥證申請，隨著中國啟動臨床試驗收案，台新藥將可認列里程碑金。

據統計，全球眼科藥物市場處於成長階段，2019-2030 全球眼科藥物市場可望成長 2.2 倍，2030 年全球市場規模上看 734 億美元，中國市場也上看 169 億美元，其成長關鍵包括新一代藥物上市、眼科疾病發生率與診斷率提高，醫療技術進步以及保險給付擴大。

其他藥品發展方面，台新藥與台康生 (6589-TW) 合作開發的早期乳癌、移轉性乳癌生物相似藥 TSY-0110，規劃明年第二季展開歐盟一期臨床試驗，未來將朝向歐美市場，進行多國多中心的臨床試驗。