〈觀察〉衛福部再生醫療三法牽動千億元商機 台廠研發量能蓄勢待發

衛福部催生再生醫療三法，包括《再生醫療發展法》、《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》，市場預期，再生醫療三法草案若通過立法院審議，將從目前的自體細胞治療朝向異體細胞治療，牽動再生醫療千億元商機，台廠細胞治療研發進程也邁大步。

再生醫療為近年生醫產業熱門領域之一，在疫情催動下，加快相關治療方案研發進度；台灣為追上國際腳步、提升藥物研發與審查能力，衛福部醫事司本 (1) 月公告再生醫療三法，預計經過 60 天意見徵詢後，將彙整修訂並上報行政院，今年送進立法院會期審查。

衛福部經兩年研議再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。

其中，再生醫療發展法主要是培育人才、賦稅優免及建立國家細胞庫，同時設置國家級的細胞庫，收集研發門檻高、製成風險高的細胞，並作為異體細胞的保存與使用。

再生醫療施行管理條例則是現行特管辦法的升級版，看準未來細胞儲存市場，需進一步管理細胞庫，細胞相關製品將以該法進行管理，確保產品的安全性及有效性。

再生醫療製劑管理條例主要管理製劑與產品，期望協助產品加快量產、走向自動化，並納入緊急使用授權 (EUA) 制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上有需求的細胞療法，有機會讓尚無治療選擇的病人提早使用。

宣捷幹細胞補充，現行的特管辦法只開放取出患者的「自體」細胞治療，由於無法量產、製成複雜，治療費用昂貴，未來在再生醫療三法通過，可挑選條件佳的細胞發展「異體」細胞治療，細胞治療產品就能量產，使得價格下降，擴大患者受惠範圍。

目前全台有超過 60 家業者投入再生醫療領域，其中，宣捷幹細胞生產廠區通過美國 FDA CMC 化學藥物製造管控審查，主要產品為臍帶間質幹細胞，從取得臍帶開始到最終產品，全過程共進行 92 項次檢測，旗下已有 6 項臨床試驗進行中並與全台逾 300 家婦產科醫療院所合作。

永昕也看準異體細胞治療商機，擬投資 38 億元在竹北建置三廠，產線將以高價值的 ADC、異體治療細胞為主，三廠預計今年 9 月工程發包，最快 2024 年完工、2024 年投產啟用。